Estanda règleman yo

An 1965, Kominote Ewopeyen an te fòme Direktiv Medikaman (65/EEC) pou inifye lwa ak règleman ki gen rapò ak medikaman plant nan mitan peyi yo.An 1988, Kominote Ewopeyen an te fòmile Gid pou Jesyon Pwodui èrbal yo, ki te deklare klèman: "Mesin èrbal se yon kalite medikaman, ak engredyan aktif ki genyen ladan l yo se sèlman plant oswa preparasyon nan medikaman èrbal.Medikaman èrbal yo dwe gen lisans pou vann.Estanda bon jan kalite, sekirite ak efikasite yo dwe satisfè anvan yon pwodwi ka mache."Aplikasyon pou lisans lan oblije bay enfòmasyon sa yo: 1. Enfòmasyon kalitatif ak kantite konpozan yo;2. Deskripsyon metòd fabrikasyon;3. Kontwòl materyèl inisyal yo;4. Kontwòl kalite ak idantifikasyon yo dwe fèt regilyèman;5. Kontwòl kalite ak evalyasyon pwodwi fini;6. Idantifikasyon estabilite.An 1990, Kominote Ewopeyen an te pwopoze GMP pou pwodiksyon medikaman èrbal.
Nan Desanm 2005, medikaman tradisyonèl KlosterfrauMelisana te anrejistre avèk siksè nan Almay.Pwodwi sa a sitou konsiste de zèb balsam, parfen sivil, angelica, jenjanm, lay, galangal, Eurogentian, trete tansyon mantal ak enkyetid, maltèt, dismenorrhea, pèt apeti, dispèpsi, frèt ak sou sa.Nan UK a, gen dè santèn de aplikasyon pou enskripsyon an nan medikaman tradisyonèl yo, men byen lwen tèlman pa gen okenn pou medikaman tradisyonèl Chinwa.

Konsèp debaz nan dwòg nan Etazini yo se ke konpozisyon chimik la ta dwe klè, ak nan ka a nan preparasyon konpoze, farmakodinamik yo nan chak eleman chimik ak efè yo nan entèraksyon yo sou efikasite ak toksisite yo ta dwe klè.Anba enfliyans sa yo rele konsèp Otodòks nan medikaman, US FDA gen yon konpreyansyon trè pòv nan medikaman plant, ki gen ladan medikaman tradisyonèl Chinwa, kidonk li pa rekonèt medikaman plant natirèl kòm medikaman.Sepandan, anba presyon gwo depans swen medikal ak opinyon piblik fò, Kongrè Ameriken an te pase Lwa sou Edikasyon pou Sante (DSHEA) an 1994 atravè efò san rete yo ak lobbying kèk ti ak mwayen antrepwiz, ki te bay lis medikaman plant natirèl tankou medikaman tradisyonèl Chinwa kòm yon sipleman dyetetik.Li ka di ke sipleman dyetetik se yon pwodwi espesyal ant manje ak medikaman.Malgre ke endikasyon espesifik la pa ka endike, fonksyon swen sante li yo ka endike.

Medikaman èrbal natirèl pwodwi ak vann nan peyi Etazini gen estati legal, se sa ki, yo rekonèt pou itilize nan prevansyon ak tretman maladi.An 2000, an repons a demann piblik la, Prezidan Etazini te deside etabli "****** Konsèy Politik sou Medsin Konplemantè ak Altènatif", ak 20 manm nonmen Prezidan an dirèkteman pou diskite sou direktiv politik konplemantè. ak medikaman altènatif epi eksplore valè potansyèl li yo.Nan rapò ofisyèl li bay Prezidan an ak Kongrè a an 2002, ****** enkli "tradisyonèl medikaman Chinwa" nan sistèm medikaman konplemantè ak altènatif.

Nan dènye ane yo, FDA a ranfòse jesyon regilasyon nan medikaman natirèl èrbal.An 2003, li te kòmanse aplike jesyon GMP pou sipleman dyetetik epi mete estanda strik pou pwodiksyon ak etikèt sipleman dyetetik.FDA te pibliye Gid pou Devlopman Dwòg Plant sou entènèt epi li te mande kòmantè atravè lemond.Prensip Gid yo klèman fè remake ke medikaman botanik yo diferan de medikaman chimik yo, kidonk kondisyon teknik yo ta dwe tou diferan de lèt la, epi ekspoze kèk karakteristik medikaman botanik: konpozisyon chimik medikaman botanik se nòmalman yon melanj de eleman miltip, olye. pase yon sèl konpoze;Se pa tout pwodui chimik ki nan medikaman èrbal ****** yo klè;Nan pifò ka yo, engredyan aktif medikaman èrbal yo pa detèmine ******;Nan kèk ka, aktivite byolojik nan medikaman plant se pa ****** definitif ak klè;Anpil metodoloji pou preparasyon ak trete medikaman èrbal yo lajman anpirik;Botanicals gen eksperyans vaste ak alontèm nan aplikasyon imen.Pa gen okenn evidan efè segondè toksik yo te jwenn nan aplikasyon an alontèm ak vaste nan medikaman èrbal nan kò imen.Gen kèk medikaman èrbal yo te commercialisés kòm pwodwi sante oswa sipleman nitrisyonèl.

Dapre konpreyansyon FDA sou dwòg plant yo, kondisyon teknik pou medikaman plant nan Prensip Gid yo diferan de sa yo pou dwòg chimik, tankou: kondisyon teknik pou rechèch preklinik yo relativman lach;Tès farmakokinetik la ka okipe yon fason fleksib.Tretman espesyal pou preparasyon èrbal konpoze;Teknoloji famasetik mande pou pwosesis fleksib;Kondisyon teknik yo nan famasi ak toksikoloji yo te redwi.Gid yo reprezante yon kwasans kalitatif nan apwòch FDA a nan medikaman natirèl èrbal, ki gen ladan medikaman tradisyonèl Chinwa.Gwo chanjman nan politik gouvènman Ameriken an sou medikaman èrbal te kreye kondisyon debaz yo pou medikaman èrbal antre nan mache Ameriken an.
Anplis de Veregen, ki te deja apwouve, apeprè 60 a 70 botanik yo nan tiyo a jiska prezan.